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中山大学达安基因股份有限公司

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企业简介

中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

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批准文号 产品名称 生产单位
国食药监械(准)字2008第3401388号 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400110号 解脲脲原体核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒Ureaplasma urealyticum (UU) polymerase chain reaction (PCR) fluorescence quantitative diagnostic kit 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400708号 糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒(免疫荧光法)Quantitative Diagnostic Kit for Carbohydrate Antigen CA15-3(TRFIA) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400709号 游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(免疫荧光法)Quantitative Diagnostic Kit for free Prostate Specific Antigen(TRFIA) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3401000号 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)Human papillomavirus (HPV) reverse dot blot (RDB) genotyping assay kit 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400443号 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸扩增(PCR)荧光定量测定试剂盒 Herpes Simplex Virus Type 2 Polymerase Chain Reaction (PCR) Quantitative Diagnostic Kit 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400797号 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(免疫荧光法)Quantitative Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen (TRFIA) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400798号 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(免疫荧光法)Quantitative Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B core Antigen (TRFIA) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400982号 人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒(巢式PCR-荧光法)Quantitative diagnostic kit for Human immunodeficiency virus (type 1)RNA (Nest PCR) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400989号 神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)Quantitative Diagnostic Kit for NSE (TRFIA) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400991号 细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)Quantitative Diagnostic Kit for CYFRA21-1 (TRFIA) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400995号 淋球菌核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒Neisseria Gonorrhoeae (NGH) Polymerase Chain Reaction(PCR)Fluorescence Quantitative Diagnostic Kit 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3401233号 解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)Diagnostic Kit for Genotyping of Ureaplasma Urealyticum (PCR-reverse dot blot) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3401245号 β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)β-thalassemia reverse dot blot (RDB) genotyping assay kit 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3401298号 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)Diagnostic Kit for Genotyping Human of Papillomavirus (PCR-reverse dot blot ) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3401398号 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400443号(变更批件) 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400708号(变更批件) 糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400709号(变更批件) 游离前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400982号(变更批件) 人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒(巢式PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3400995号(变更批件) 淋球菌核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400253号 EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400549号 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400550号 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400551号 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400580号 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400581号 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400713号 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400722号 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400106号 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2009第3400253号(变更批件) EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400204号 实时荧光定量PCR仪 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400375号 21三体和性染色体多倍体检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400969号 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400970号 乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400971号 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400390号 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400391号 人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400392号 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400393号 甲胎蛋白定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400394号 总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400395号 癌胚抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3401628号 α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3401501号 肿瘤标志物CA19-9定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3401503号 肿瘤标志物CA125定量检测试剂盒(免疫荧光分析法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3401666号 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400077号 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400078号 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400104号 高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400105号 肺炎支原体核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400106号 解脲脲原体核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400202号 HER-2/neu基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400202号(变更批件) HER-2/neu基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400203号 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400203号(变更批件) 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400207号 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400209号 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400452号 糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400453号 游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400478号 乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400581号 乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400750号 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400758号 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400759号 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400809号 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400810号 细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400811号 神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401095号 人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒(巢式PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401096号 淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401174号 解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401175号 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401193号 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401194号 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401665号 β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3400759号 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司
粤穗食药监械(准)字2012第1660102号 钻头 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3400958号 I群肠道沙门氏菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401174号(变更批件) 解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3401322号 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3401323号 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3401324号 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3401325号 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3401326号 EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400971号(变更批件) 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400207号(变更批件) 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400106号(变更批件) 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400750号(变更批件) 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401665号(变更批件) β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400969号(变更批件) 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400105号(变更批件) 肺炎支原体核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400391号(变更批件) 人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400104号(变更批件) 高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401175号(变更批件) 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401096号(变更批件) 淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2010第3400970号(变更批件) 乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3400106号(变更批件) 解脲脲原体核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401193号(变更批件) 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2011第3400390号(变更批件) 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2013第3401616号 甲型 H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2012第3401095号(变更批件) 人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒(巢式PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400032号 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400033号 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400059号 21三体和性染色体多倍体检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400816号 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400817号 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400818号 乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400819号 季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400852号 人乳头瘤病毒(16/18型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400853号 人乳头瘤病毒(6/11型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3400883号 实时荧光定量PCR仪 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401084号 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401085号 乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401086号 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401701号 登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401237号 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401444号 乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401445号 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401642号 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司
国食药监械(准)字2014第3401651号 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20143401943 肠道病毒EV71CA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20143401960 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20143401961 基因测序仪 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153400357 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20143402167 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20143402168 人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR－荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20143402241 VKORC1和CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153400140 肠道病毒EV71CA16EV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153400291 结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-Sanger测序法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20143402058 埃博拉病毒扎伊尔型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153400682 电化学基因芯片检测仪 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401068 地中海贫血（αβ型）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401069 EGFR基因突变检测试剂盒（测序法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401297 β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401298 非缺失型α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401472 KRAS基因突变检测试剂盒（测序法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401474 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401697 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)耐药基因型检测试剂盒(PCR-测序法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401897 α-地中海贫血基因检测试剂盒(gap-PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153401995 解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153402023 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153402024 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153402025 肿瘤标志物CA125检测试剂盒(免疫荧光分析法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153402026 肿瘤标志物CA19-9检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153402027 高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法) 中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20153402098 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
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